无菌室技术要求

   无菌实验室技术要求 依据 1、《洁净厂房设计规范》GB50073－2001； 2、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010; 3、《实验室生物安全通用要求》GB19489—2004； 4、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2004； 5、《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019－2003； 6、《通风与空调工程施工》GB50243-2002; 7、甲方提供的平面图和有关技术要求。 范围及内容 吉林中粮生化科技有限公司无菌实验室、摇床间及准备室的洁净装修、空调净化系统和电气照明系统安装，实验室隔墙等。 主要技术参数 无菌室及摇床间主要技术参数如下： 洁净度等级： 10000级； 室内温度：18～25℃； 室内照度： 300Lux/m2。 室内正压： 10～20Pa 菌落数：不大于5CFU。（90mm皿一小时采样量） 实验室装修 （一）基础设施 1、无菌室、准备室、实验室隔墙。 （1）机制彩钢板基板为宝钢板厚度不小于0.5㎜，与整体填充材料粘贴牢固、无空鼓、脱层和断裂。 （2）机制彩钢板的内部填充物为阻燃型聚苯乙烯，容重不小于16㎏/m3，厚度为50㎜。 （3）吊挂件、锚固件应做防腐、防锈处理。 （4）金属夹心板施工安装前应严格画线、编号。墙角应垂直交接。 （5）安装过程中不得剥离金属夹心板表面保护膜，不得撞击板面 （6）各类墙面表面平整度允许偏差为2mm，立面垂直度允许偏差为2mm，阴阳角弧度允许偏差为2度。 （7）正压洁净室应在金属夹心板正压面用中性密封胶密封缝隙。当负压洁净室不能在负压面密封时，应在缝内嵌密封条挤紧，并应在室内面涂密封胶密封。 （8）金属夹心板墙面的金属面与骨架之间应有导静电措施。 2、吊顶 （1）无菌室净高度不低于2.4M。 （2）吊顶施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、现场清洁、表面涂界面剂和涂刷涂料、吊顶内各项隐蔽工程验收交接后进行。 （3）吊顶周边应与墙体交接严密并密封。 （4）吊顶内各种金属件均应进行防腐、防锈处理、预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。 （5）吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不应大于0.5mm，并应用密封胶密封 3、墙角 （1）地面与墙面的夹角应为曲率半径R不小于30mm的圆角。用柔性材料粘贴地面时，应延伸至地面以上形成圆角并与墙面平齐。 （2）地面与墙角的夹角用R不小于30mm的型材过渡形成圆角时，突出墙面、地面的两端应用弹性材料逐渐过渡并嵌固密封。 （3）洁净室内墙面阳角做成圆角或大于120度的钝角。 4、门窗 （1）无菌室、准备室、仪器室门为彩钢板门板、铝合金包边，铝合金门框为厚度1.2mm,门板包边铝合金厚度1.0mm，并在门上方开观察窗，窗体采用专用的喷塑铝合金型材，并采用圆弧过滤。彩钢板。 （2）无菌室彩钢板上观察窗为双层密闭窗，窗体采用专用的喷塑铝合金型材，并采用圆弧过度。 （3）门窗框与墙体固定片间距不大于600mm，框与墙体连接牢固，缝隙内用弹性材料嵌填饱满，表面用密封胶均匀密封。 （4）门框密封面上有密封条时，在门扇关闭后，密封条应处在压缩状态。门与地面的缝隙设软胶条，以确保室内负压和洁净度。 （5）悬吊推拉门上部机动件箱体和滑槽内应清洁，门扇关闭时与墙体无明显缝隙。 （6）安全门为需要临时破开的结构，破门工具必须设于明显位置，并应牢靠放置、取用方便。 （7）窗玻璃用密封胶固定、封严。如采用密封条密封，玻璃与密封条的接出应平整，密封条不得卷边、脱槽、缺口、断裂。 （8）门窗玻璃为δ=4㎜浮法玻璃，固定双层玻璃窗的玻璃应平整、牢固、不得松动，缝隙应密封。玻璃夹层空间应清洁、玻璃表面应明亮。 （9）门锁选用获IS9002标准认证的专业厂家防断撞锁 5、缝隙密封与平整度 密封嵌缝材料选择不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的优质中性材料，用于表面的应加抑菌剂。 6、地面 无菌室采用自流平镘面型环氧树脂地坪 （1）达到GMP规范中对高洁净场所的严苛要求。 绿色环保、光泽度高、漆膜强韧耐磨。 施工面积约为㎡厚度要求3.0mm。 技术指标 表面干燥(H) ≤4 内部干燥(H) ≤24 适用期（H） 4 硬度（邵氏硬度，Ｄ型） ≥80 抗冲击性(1kg.cm) 涂层无裂纹，剥落及明显变形 粘接强度/Mpa ≥3.0 抗压强度/Mpa ≥80 耐磨性（750g/500r) /g ≤0.020 耐水性 不起泡不脱落允轻微变色 耐油性（120#汽油，7d） 不起泡不脱落允轻微变色 耐碱性（10%，NaOH,48h） 不起泡不脱落允轻微变色 耐酸性（10%H2SO4,48h） 不起泡不脱落允轻微变色 耐盐水性（3%，NaCl,7d） 不起泡不脱落允轻微变色 系统设计范围需安装套设备。