干细胞制备实验室建设基本规SICOLAB

1.标准规范

遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则;其他适用的规范性文件。

2、基本要求

①应建立符合 GMP 要求;

②质量管理体系;

③质量管理部门;

3、风险评估

每种干细胞制剂的特性进行风险评估;制备工艺进行风险评估;

4、 设计原则

①各功能区域相对独立

②满足要求(空间、设施、设备、洁净度)

③隔离要求(质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离)

④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

5、对人员的要求

①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人要具有专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等);

②具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训;

③上述三种职位不得相互兼任。

6、培训教育及档案建立

①专业知识、安全防护、应急预案的培训。

②人员档案、卫生及健康档案

③已离职员工档案至少保留 30 年(直接进行制备和质控操作的)。

④仪器设施档案(唯一的编码标识系统，并建立维护管理制度)。

7、及时记录

①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况(污染的类型、程度);

②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。(如体表有伤口、患有传染性疾病)。

8、验证确认

细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。(如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统)。